当药品灌装的规则及技术应用上

药品灌装的规则及技术应用(上)

因为药品灌装弥补了散装生产商和配送者的巨大鸿沟，所以在药物供应链上的每个环节都影响着把药物装入可销售的容器中的过程。不论药品是单剂还是多剂的形式，或者这个药是专门给一个病人还是几个病人的。这些都决定了药品灌装生产线是要配制成毫升还是升，是单片药还是许多胶囊。

提高速度和节省费用是在灌装领域反复提到的，也包括合理的库存和及时的制造，甚至药理学，药物动力学和活性成分的化学结构都影响着药物的灌装。

包装应该和灌装保持步调一致，但是包装和灌装常常难以步调协调。Westwood公司的总裁Howard 它包括上底座、下底座Thau说道：“你肯定会惊异我们在最后时刻进行的程序，富有创造性的设计师设计出的包装不能够进行灌装，或者对这种包装灌装的成本太贵，以至于劳动力的价格超过了药物本身。”

对于更高的安全性、一致性以及方便性的渴望—经常会导致成本上涨—正在推动单剂型包装，尤其是预装药的注射器和泡罩包装。单剂型的包装就像计量型的吸入器和点滴瓶，在液体和固体剂型的装填上分别表现出独特的问题，“在每剂基础上制造单剂包装的费用常常更贵”Thau评论说。

在一些高价值的药物上，单剂型的注射器的确比多剂量的更加具有成本效率，Vetter公司的高级副总裁Jeff Turns 说。

Jeff Turns还解释说：“每个多剂量药瓶中的15%－20%的溶液都被浪费，这些可能价值成百上千美元，比5－10瓶药的价格还贵。”加上协调性，在长期的运作中，如果减少价格昂贵的存货费用就可以省下整个保健费用。Turns所提到的数字被West Pharmaceuticals公司的Fred McMillan所证实，据他说：“注射药物的药瓶通常被多装10%－20%来弥补浪费。”

由简易性和药剂的精确性所推动的这些创新包装需要相应的创新灌装方法。Baxa的副总裁Marian R与投影屏上的冲击试样V型和U型缺口标准样板图对照obinson补充道：“预装药的注射器不仅仅是为注射所用，注射器还正在进入口服药的领域。”

无菌灌装的规则

片剂和胶囊的生产商也许会对此不同意，但是目前为止最具有附加值的灌装操作是无菌液体灌装，这是因为操作技术的复杂性以及一旦失败所造成的可怕后果。

维持一个临床药的灌装操作是昂贵的并且不定期的需从而扩大了该实验机的实验功能要特殊的技术。如果这个部分不是被他们所有的无菌灌装所需要的话，一些大的制药公司倾向于把为临床和发展运作而生产的无菌灌装外包出去，无菌液体灌装有两种趋势：无菌化以及最后消毒，但是复杂的药物结构和分子式正在慢慢使最终消毒失宠。“这些天来，越来越少的药物采用这种方式并且没有生物科技产品采用这种方式。”Afton Scientific的总裁Tom Thorpe说道，他还补充说，外包的另一个原因是因为在研究推动的公司中，研发和制造并不总是协调得很好。

无菌灌装要求专用和专门技术，这些通常由专业灌装来代表。“好的设计，好的规则，好的实践以及培训都是核心，”Thorpe说。

因为要在不破坏产品的情况下证实产品无菌化是不可能的，所以灌装生产者依赖于良好的纪录以及关于他们在微生物生长环境中加工药瓶和注射瓶的模拟试验。即便如此，一些系统的含weston?705与含传统固体抗氧剂的的聚乙烯树脂相比或者非系统的错误仍然会悄悄发生。所以，在培训中，灌装线的操作者要经历各种干扰因素的场景，比如从机器相对难以触及的部分拾出瓶塞或者破损的瓶子，启动或者停止一条生产线，以及修理机器故障。这些应该进行预演和反复练习，直到工人把他们的技术完美化，Thorpe对此说。

作为一个小规模商业化的产品和临床试验用药剂的灌装商，Afton公司理解它在市场中的位置，Thorpe说，“让运作规模很大的灌装生产者去进行运作规模很小的业务是一件困难的事情。因为大型和小型的运作方式以及费用都有很大的不同，这样对于客户和生产者来说都不经济。”因为一种尺寸不能适应所有的需要，Afton的客户一般为小型的生物科技公司、大学、政府机构或者大公司的紧急加工要求，还有小批次的临床试验用药等。

(待续)