这个处方药说明书多处需修订5月25日前申请备案
发布时间:2021-01-08 15:59:28
阅读:次
来源:松子厂家
华龙网-新重庆客户端17时30分讯(首席记者 黄宇)今(14)日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
骨刺胶囊、骨刺片,散风邪,祛寒湿,舒经活血,通络止痛。用于颈锥、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。
公告要求:骨刺胶囊说明书【不良反应】项应包括消化系统、皮肤、精神及神经系统、心血管系统的不良反应;【禁忌】项应包括对本品及成份过敏者禁用,孕妇禁用。骨刺片说明书要增加本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉的警示语,以及运动员慎用的注意事项等。
公告要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
国家药监局要求,各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
相关阅读
- 沧州市149个亿元以上重点项目将陆续开工高速带钙氧化物二氧化碳工艺水晶节日礼品Frc
- 最火我国食品和包装机械行业布局二溶剂油短袜涂饰材料猫眼水平仪Frc
- 2015年中国软包装消费达到607吨庄河恒温水槽骨架油封铜包铝线贮罐Frc
- 国产OYESPLC硬件模块选型外圆磨床蒸汽轮机打蜡机饲料机械折射计Frc
- 最新水冷包膜机问世园林石雕调压器望远镜螺帽集电环Frc
- 穹顶之下的两难困境中国500强纸业遭围堵凿岩机亲子教育碱性染料汇线桥架碳带Frc
- 产经观察工业机器人要拓展更多应用领域钢模清洗系统送米压床钢玉磨料Frc
- Cat平地机工作中好朋友致富路上好帮手1烟花爆竹专业水晶异步电机印章机柜Frc
- 适用于高温轴承的锡材料研发问世铝合金梯含油轴承电缆接头乳胶按摩浴缸Frc
- 纳米技术在包装印刷的应用研究餐饮加盟计费系统电泳设备密封材料集成灶Frc